Hızlı D Vitamini Testi – Kaset (Parmak Ucu Tam Kan)Kendi Kendine Test içinProspektüsREF OVD-402H

İnsan parmak ucundan Tam Kan ile 25-hidroksivitamin D'nin yarı-kantitatif tanımı için hızlı test. Yalnızca kendi kendine test amacıyla, in vitro tanısal kullanım içindir.

"KULLANIM AMACI"

Hızlı D Vitamini Testi – Kaset, insan parmak ucu tam kanında 25-hidroksivitamin D [25(OH)D] düzeyinin yarı kantitatif olarak tespit edilmesi için kullanılan hızlı bir kromatografik immünolojik testidir. Bu test ön tanı niteliğinde bir sonuç sağlar ve D vitamini eksikliğinin taranmasında kullanılabilir.

"ÖZET"

D Vitamini, kalsiyum, demir, magnezyum, fosfat ve çinkonun bağırsaktan emilimini artırmaktan sorumlu yağda çözünen sekosteroidler grubuna aittir. İnsanlarda bu grubun en önemli bileşenleri D3 Vitamini ve D2 Vitaminidir.¹ D3 Vitamini, insan derisinde ultraviyole ışığa maruz kalma yoluyla doğal olarak üretilir. D2 Vitamin ise esas olarak besinlerden alınır. D Vitamini, karaciğere taşınır ve burada 25-hidroksivitamin D'ye metabolize edilir. Tıpta, vücuttaki D Vitamini konsantrasyonunu belirlemek için 25-hidroksivitamin D kan testi kullanılır. 25-hidroksivitamin D'nin (D2 ve D3 dahil) kan düzeyi, D Vitamini durumunun en iyi göstergesi olarak kabul edilir. Günümüzde D Vitamin eksikliği, küresel bir sağlık sorunu olarak tanınmaktadır.² Vücudumuzdaki neredeyse her hücrede D Vitamini reseptörleri bulunur, bu da tüm hücrelerin yeterli düzeyde D Vitaminine ihtiyaç duyduğunu gösterir. D Vitamini eksikliği ile ilişkili sağlık riskleri, daha önce düşünüldüğünden çok daha ciddidir. D Vitamini eksikliği, çeşitli ciddi hastalıklarla ilişkilendirilmiştir: Osteoporoz, Osteomalazi, Multipl Skleroz, Kardiyovasküler hastalıklar, Gebelik komplikasyonları, Diyabet, Depresyon, İnme, Otoimmün hastalıklar, Grip, Çeşitli kanserler, Enfeksiyon hastalıkları, Alzheimer, Obezite, Yüksek Ölüm Riski, vb.³

"NASIL KULLANILIR"

Hızlı D Vitamini Testi, rekabetçi bağlanma ilkelerine dayanan, immünolojik bir testtir. Test sırasında, karışım, kapilar hareketle kromatografik olarak membran üzerinde yukarı doğru hareket eder. Membran, şeridin test çizgisi bölgesinde 25(OH)D antijeniyle önceden kaplanmıştır. Test sırasında, numunede bulunan 25(OH)D, konjugattaki sınırlı miktardaki anti-25(OH)D antikorları için test çizgisindeki 25(OH)D ile rekabet edecektir. Numunedeki 25(OH)D konsantrasyonu ne kadar yüksekse, T çizgisi o kadar açık renkte olacaktır. Sonuç, kitle birlikte verilen renk kartına göre okunacaktır.

Prosedürel bir kontrol olarak hizmet veren renkli çizgi, daima kontrol çizgisi bölgesinde belirir ve yeterli miktarda numune eklendiğini ve membran emmenin gerçekleştiğini gösterir.

"UYARILAR"

Lütfen testi yapmadan önce bu ürün içeriğindeki bilgilerin tamamını okuyunuz.

• Yalnızca kendi kendine test amacıyla, in vitro tanısal kullanım içindir.
• Numunelerin veya kitlerin işlendiği alanda yemeyiniz, içmeyiniz veya sigara kullanmayınız.
• Kiti, fazla nemden uzak, 2–30 °C (36–86 °F) arasında kuru bir yerde saklayınız. Folyo ambalaj hasar görmüş veya açılmışsa, lütfen kullanmayınız.
• Bu test kiti yalnızca ön test amacıyla tasarlanmıştır; sürekli anormal sonuçlar doktor veya sağlık profesyoneli ile görüşülmelidir.
• Belirtilen süreye kesinlikle uyunuz.
• Testi yalnızca bir kez kullanınız. Test damlalığının test ekranını söküp elle dokunmayınız.
• Kit dondurulmamalı ve ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
• Çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız.
• Kullanılmış test, yerel düzenlemelere uygun şekilde imha edilmelidir.

"SAKLAMA VE DAYANIKLILIK"

Paketli halde oda sıcaklığında veya buzdolabında (2–30 °C) saklayınız. Test, kapalı ambalajın üzerine basılan son kullanma tarihine kadar geçerliliğini korur. Test, kullanıma hazır olana kadar kapalı ambalajında kalmalıdır. DONDURMAYINIZ. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

"MALZEMELER"

Paket İçeriği

1. Test Kaseti
2. Tampon
3. Lanset
4. Alkollü Ped
5. Kapilar Damlatıcı
6. Prospektüs
7. Renk Kartı

Gerekli Olan Ancak Kutudan Çıkmayan Ürünler

1. Zamanlayıcı

"İŞLEM"

1. Ellerinizi sabunla yıkayınız ve ılık su ile durulayınız.
2. Poşeti açmadan önce oda sıcaklığına getiriniz. Poşeti açıp test damlalığını çıkarınız ve temiz ve düz bir yüzeye yerleştiriniz. Testi bir saat içinde gerçekleştiriniz; en iyi sonuçlar, folyo ambalaj açıldıktan hemen sonra test yapıldığında elde edilir. Damlalık, tampon şişesi, lanset ve alkollü pedi çıkarınız ve bunları test damlalığının yanına koyunuz.
3. Lansetin açılmış başlığını dikkatlice çıkarınız ve atınız.
4. Orta veya yüzük parmağının parmak ucundaki delinecek yeri, verilen alkollü ped ile temizleyiniz. Kurumasını bekleyiniz.
5. Lansetin kapağın çıkarıldığı tarafa doğru bastırınız; uç, kullanımdan sonra otomatik ve güvenli bir şekilde geri çekilir. Delinecek orta parmak veya yüzük parmağının ucuna doğru elinizi ovuşturarak, delinen bölgeye dokunmadan elinize masaj yapınız.
6. Elinizi aşağıda tutarak, delinmiş ucu masaj yaparak bir kan damlası elde ediniz.
7. Kılcal damlalık balonunu sıkmadan, kan ile temas ettiriniz. Kan, damlalık yoluyla pipet içine doğru çekilir ve pipetteki işaretli çizgiye ulaşır. Çizgiye ulaşılmadıysa, daha fazla kan elde etmek için parmağınıza tekrar masaj yapabilirsiniz. Mümkün olduğunca hava kabarcıklarından kaçınınız.
8. Toplanan kanı, pipet balonunu sıkarak damlalık üzerindeki numune kuyucuğuna (S) aktarınız.
9. Kanın kuyucukta tamamen dağılmasını bekleyiniz. Daha sonra tampon şişesinin kapağını açınız ve damlalık üzerindeki tampon kuyucuğuna (B) 2 damla tampon çözeltisi ekleyerek zamanlayıcıyı başlatınız.
10. Renkli çizgi(ler)in görünmesini bekleyiniz. Sonucu 10. dakikada okuyunuz. Kanınızdaki D Vitamini seviyesini anlamak için T çizgisi yoğunluğunu, kitle birlikte verilen "D Vitamini renk kartı" ile karşılaştırınız. 20 dakikadan sonra sonuçları yorumlamayınız.

"SONUÇLARIN AÇIKLAMASI"

(Lütfen şekle bakınız ve T çizgisi yoğunluğunu, kitle birlikte verilen "D Vitamini renk kartı" ile karşılaştırınız.)

Not: Farklı partilerin D Vitamini renk kartlarını karıştırmayınız.

Aşırı olması	Kontrol çizgisi (C) bölgesinde renkli bir çizgi belirir. Test çizgisi (T) bölgesinde herhangi bir renkli çizgi görünmez. Bu durum, D Vitamini seviyesinin aşırı derecede fazla olduğunu gösterebilir. Bir hekime danışmanız tavsiye edilir.
Geçersiz olması	Kontrol çizgisi görünmez. Kontrol çizgisinin belirmemesi, en olası olarak yanlış prosedür uygulamasından kaynaklanır. Prosedürü gözden geçiriniz ve yeni bir test ile testi tekrarlayınız. Sorun devam ederse, test kitinin kullanımını derhal durdurunuz ve yerel dağıtıcınızla iletişime geçiniz.

"KONTROL İŞLEMİ"

Testte bir prosedür kontrolü bulunmaktadır. Kontrol çizgisi (C) bölgesinde görünen renkli bir çizgi, dahili prosedür kontrolü olarak kabul edilir. Bu, yeterli numune miktarını ve test prosedürünün doğru uygulandığını doğrular.

"SINIRLAMALAR"

1. Bu Hızlı D Vitamini Testi – Kaset, yalnızca yarı-kantitatif analitik bir sonuç verir. Onaylanmış bir sonuç alabilmek için ikinci bir analitik yöntem kullanılmalıdır.
2. Teknik veya prosedürel hatalar ile tam kan örneğindeki diğer etkileşen maddeler, yanlış sonuçlara yol açabilir.
3. Tüm tanı testlerinde olduğu gibi, tüm sonuçlar, hekimin elindeki diğer klinik bilgilerle birlikte değerlendirilmelidir.
4. Şüpheli sonuçlar elde edilirse, diğer klinik testlerin uygulanması gerekir.

"PERFORMANS ÖZELLİKLERİ"

Kesinlik

Cihazı belirtmek için Hızlı D Vitamini Testi kullanılarak alınan sonuçlar karşılaştırılarak klinik bir ölçüm yapılmıştır (Hızlı D Vitamini Testi). Kurum içi klinik çalışma 90 tam kan örneğini kapsamıştır. Sonuçlar, %94,4'lük bir genel doğruluk oranı sergilemiştir.

"İLAVE BİLGİLER"

1. D Vitamini testi nasıl çalışır?

Tıpta, 25-hidroksi D vitamini, vücutta D vitamininin başlıca depo formudur. Bu nedenle, 25-hidroksi D vitamini düzeyinin ölçülmesi yoluyla genel D vitamini durumu tespit edilebilir. Sonuç pozitif çıkarsa, 25-hidroksi D vitamini düzeyinin 30 ng/mL'nin altında olması, D vitamini Eksikliğini veya Yetersizliğini gösterir. Bu durumlarda D vitamini takviyeleri önerilebilir.

2. Test ne zaman yapılmalı?

25-hidroksi D vitamininin klinik olarak uygulanması başlıca raşitizm (çocuklarda), osteomalazi, menopoz sonrası osteoporoz ve böbrek kaynaklı osteopatinin tanısı, tedavisi ve izlenmesi içindir. D Vitamini eksikliği, kanser, kardiyovasküler hastalık, otoimmün hastalıkları, diyabet ve depresyon gibi başka hastalıklarla da ilişkilidir. D Vitamini takviyesi alıp almamanız gerektiğine karar vermek için D vitamininizi izleyin. Hızlı D Vitamini Testi, günün her anında kullanılabilir.

3. Sonuçlar yanlış olabilir mi?

Talimatlara dikkatli bir şekilde uyulduğu sürece sonuçlar doğru çıkacaktır. Bununla beraber, Hızlı D Vitamini Testi, test edilmeden önce ıslandığında veya numune kuyucuğundaki hazırlanan kan miktarı yeterli olmadığında veya tampon damlaları 2'den veya 3'ten fazla ise sonuç yanlış çıkabilir. Kutuda verilen kılcal damlalık, kan miktarının doğru alınmasına olanak tanır. Bunun yanı sıra, buna neden olan immünolojik ilkeler nedeniyle, nadir durumlarda yanlış sonuç verme ihtimali bulunmaktadır. İmmünolojik ilkelere dayanan bu gibi testlerde her zaman bir doktora danışmanız tavsiye edilir.

4. Çizgilerin rengi ve yoğunluğu farklıysa nasıl yorumlanmalıdır?

Lütfen şekle bakınız ve T çizgisi yoğunluğunu, kitle birlikte verilen "D Vitamini renk kartı" ile karşılaştırınız.

5. Sonuçları 20 dakika sonra okursam sonuçlar güvenilir olur mu?

Hayır. Sonuçlar, tampon çözeltisi eklendikten sonra 10. dakikada okunmalıdır. 20 dakika sonraki sonuçlar güvenilir olmaz.

6. Sonuçta Eksiklik veya Yetersizlik çıkarsa ne yapmalıyım?

Sonuçlarda Eksiklik veya Yetersizlik çıkarsa bu kandaki D Vitamini seviyesinin 30 ng/mL değerinin altında olduğunu ifade eder; bu durumda bir hekime danışarak test sonuçlarını kendisine göstermeniz gerekmektedir. Daha sonra, hekiminiz ilave bir ölçüm yapılıp yapılmaması gerektiğine karar verecektir.

7. Sonuçta Yeterli çıkarsa ne yapmalıyım?

Sonuçta Yeterli çıktıysa bu D Vitamini seviyesinin 30 ng/mL değerinin üstünde veya bu değere eşit ve normal aralık içinde olduğunu ifade eder. D Vitamini zehirlenmesi (hiperkalsemi) vakası, nadir olmakla birlikte, bu tür test sonuçlarına dayanarak göz ardı edilemez; ancak semptomlar devam ederse bunu bir hekime danışmanız tavsiye edilir.

"BİBLİYOGRAFİ"

1. Holick MF (March 2006). High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health.Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.
2. Eriksen EF, Glerup H (2002). Vitamin D deficiency and aging: implications for general health and osteoporosis. Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.
3. Grant WB, Holick MF (June 2005). Benefits and requirements of vitamin D for optimal health: a review. Alternative Medicine Review.10 (2): 94–111.

Sembollerin Açıklamaları

Sembol	Açıklama	Sembol	Açıklama	Sembol	Açıklama
	Kullanım için talimatlara bakınız		Kit başına test		AB Yetkili Temsilcisi
	Yalnızca in vitro tanı için kullanılır		Kullanım süresi		Yeniden kullanmayınız
	2–30 °C'de muhafaza ediniz		Lot numarası		Katalog numarası
	Paket hasar görmüşse kullanmayınız		Üretici		Dikkat

(Üretici sembolü)
Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd.
#550,Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou, 310018 P.R. China
Web: www.alltests.com.cn Email: info@alltests.com.cn

CE 0123

EC | REP
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10,
48163 Muenster,
Germany

Lancet:

(Üretici sembolü) Promisemed Hangzhou Meditech CO., LTD.
No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community,
Yuhang District, Hangzhou City, 311121 Zhejiang,
China — CE 0197

veya

(Üretici sembolü) Ningbo Medsun Medical Co.,Ltd.
No. 298 Huangjipu Road, Jiangbei, 315031
Ningbo, People's Republic of China — CE 0123

veya

(Üretici sembolü) Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
No.1 Shuangshan Sanjlan Road, 250200,
Zhangqiu City, Jinan, Shandong,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA — CE 0123

Alkollü Ped:

(Üretici sembolü) Baoying County Fukang Medical Appliance Co., Ltd.
Guangyang road, Huangcheng town industrial area,
Baoying County, Yangzhou, Jiangsu, 225800, China — CE 0197

(Yetkili İthalatçı sembolü)
Allesta Sağlık Medikal ve Kimya Tic.Ltd.Şti.
Uğur Mumcu Mah., Belediye Sk. No: 2/A
Sultangazi-İstanbul, Turkiye
E-mail: info@allvextest.com Web: www.allvextest.com

Belge Numarası: 14603677600 Revizyon Numarası: Rev.01 Basım Tarihi: 2026-03